一次性醫(yī)用手套等3種國家醫(yī)療器械被抽檢 8批不合格

發(fā)布時間：

2020-08-13

人民網(wǎng)北京4月19日電（邢鄭）記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號）（2018年第11號）。

據(jù)悉，此次抽檢是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用鼻氧管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用電子體溫計3個品種38批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，共8批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

通告顯示如下：

一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家企業(yè)的2個品種7批。具體為：

一次性使用鼻氧管4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司、蘇州市日月星塑膠有限公司、揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；揚(yáng)州市明星醫(yī)塑器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用鼻氧管，暢通性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；吉林省金昊醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，尺寸、老化前的扯斷力、老化后的扯斷力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家企業(yè)的1個品種1臺，具體為：

醫(yī)用電子體溫計1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。東莞市健寶電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用電子體溫計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及26家企業(yè)的3個品種30批（臺）。

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。

同時，責(zé)令企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，將有關(guān)處置情況于2018年4月28日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

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